Washington D.C. – In den USA sorgt die Entscheidung eines hochrangigen Impfstoffbeamten der Food and Drug Administration (FDA) für Diskussionen: Der von Präsident Trump nominierte Vinay Prasad hat Anfang Januar 2026 die geplante Überprüfung eines mRNA-basierten Grippeimpfstoffkandidaten von Moderna vorläufig gestoppt. Dies geschah trotz Einwänden eines Teams erfahrener Karrierewissenschaftler der FDA, die den Impfstoff und die Studiendaten bereits prüfen wollten.
Interne Bedenken und Streitpunkte
Die Phase-3-Studie von Moderna umfasst rund 41.000 Teilnehmer ab 50 Jahren und vergleicht den experimentellen mRNA-Impfstoff mit einem bereits zugelassenen Standardimpfstoff. Für Teilnehmer ab 65 Jahren wurde auf FDA-Vorschlag zusätzlich ein Hochdosis-Vergleich aufgenommen.
Laut internen Berichten äußerten Karrierebeamte der FDA Bedenken gegen die Entscheidung Prasads, da sie von etablierten Prüfverfahren abweicht und potenzielle rechtliche Fragen aufwerfen könnte. Moderna hat nach Angaben der Berichte auf frühere FDA-Anmerkungen reagiert und Studiendesignanpassungen vorgenommen.
Die Kernfrage bleibt die Auswahl des Vergleichsimpfstoffs in der Studie. Prasad hat den ursprünglichen Vergleichsimpfstoff als ungeeignet bezeichnet, während die FDA-Karrierewissenschaftler das Studiendesign grundsätzlich als methodisch solide ansehen.
Wissenschaftliche Einordnung
Der Impfstoff von Moderna basiert auf der mRNA-Technologie, die bereits in COVID-19-Impfstoffen eingesetzt wurde. Ziel der Studie ist es, den Schutz vor saisonaler Grippe insbesondere bei älteren Erwachsenen zu verbessern. Nach bisherigen Angaben gibt es keine Hinweise auf wissenschaftliche Mängel am Impfstoff selbst; die Diskussion konzentriert sich auf methodische Aspekte der Studie.
Politischer Kontext und Reaktionen
Prasad ist als politischer Ernennungsträger bekannt. Beobachter weisen darauf hin, dass politische Einflussnahme auf regulatorische Prozesse in der Vergangenheit immer wieder zu Debatten geführt hat. FDA-Kommissar Marty Makary, ebenfalls von der Trump-Administration nominiert, äußerte in öffentlichen Auftritten seine Meinung zum Studiendesign, wobei er betonte, dass die FDA-Standards eingehalten werden müssten.
Ein hochrangiger FDA-Beamter äußerte gegenüber Medien, dass Moderna die Möglichkeit habe, den Antrag zu überarbeiten, um bestimmte Alterskohorten gezielt zu berücksichtigen.
Moderna selbst hat sich bislang nicht öffentlich zu dem Vorgang geäußert. Branchenexperten warnen, dass Verzögerungen in der Zulassung von Impfstoffen das Vertrauen in regulatorische Prozesse beeinflussen und Investitionen in die Impfstoffentwicklung verzögern könnten.
Ausblick
Die Debatte über den mRNA-Grippeimpfstoff von Moderna zeigt erneut die Spannungen zwischen politischen Ernennungen und den etablierten wissenschaftlichen Prüfverfahren der FDA. Ob Moderna den Antrag überarbeiten und erneut einreichen wird, bleibt abzuwarten. Die Entscheidung hat bundesweite Aufmerksamkeit erregt, da Millionen von Erwachsenen auf effektive Grippeimpfstoffe angewiesen sind.
Quellen
- Moderna, Inc. (2026, 10. Februar). Moderna Receives Refusal-to-File Letter from the U.S. Food and Drug Administration for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine, mRNA-1010. Pressemitteilung. https://investors.modernatx.com/news/news-details/2026/Moderna-Receives-Refusal-to-File-Letter-from-the-U-S-Food-and-Drug-Administration-for-mRNA-1010-Seasonal-Influenza-Vaccine/default.aspx
(Primär: Enthält den vollständigen FDA-Brief von Vinay Prasad, 3. Februar 2026.) - The Washington Post. (2026, 10. Februar). FDA won’t review Moderna’s application for first mRNA-based flu vaccine. https://www.washingtonpost.com/health/2026/02/10/fda-rejects-moderna-mrna-flu-vaccine
(Analyse der Ablehnung und Schock bei Moderna.) - The Guardian. (2026, 13. Februar). FDA refuses to consider Moderna flu shot in move experts claim is part of ‚anti-vaccine agenda‘. https://www.theguardian.com/us-news/2026/feb/13/fda-moderna-flu-vaccine
(Britische Einordnung mit Kontext zur Entscheidung.) - STAT News. (2026, 11. Februar). Prasad overruled FDA staff to reject Moderna’s flu vaccine application. https://www.statnews.com/2026/02/11/moderna-flu-vaccine-application-rejected-by-prasad-overruling-fda-staff
(Exklusiv: Interne Überstimmung von FDA-Karrierewissenschaftlern durch Prasad.) - CIDRAP (University of Minnesota). (2026, 11. Februar). FDA reverses course, refuses to review Moderna’s application for new mRNA flu vaccine. https://www.cidrap.umn.edu/influenza-vaccines/fda-reverses-course-refuses-review-moderna-s-application-new-mrna-flu-vaccine
(Fachliche Einordnung aus universitärem Kontext, Vertrauensverlust-Risiken.)
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